Se anunció la creación de una Dirección de Control para los remedios biotecnológicos y biológicos, que dependerá directamente de la ANMAT. Además, se formó una mesa de trabajo para avanzar en la regulación y el control de la nueva generación de alimentos nutracéuticos y funcionales.
Argentina contará con una Dirección de Control de remedios biotecnológicos y biológicos, según lo anunció el Dr. Carlos Chiale, titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La novedad se dio a conocer en la última reunión de los directivos de la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), que contó también con la participación de autoridades del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El funcionario explicó que la entidad contará con una dirección que se ocupará de analizar este tipo de fármacos y terapias alternativas. Incluirá, además, un equipo médico especializado que actuará tanto en los ensayos pre-clínicos como en los clínicos. El área dependerá de una Dirección y tendrá la potestad de evaluar los productos biosimilares caso por caso, a fin de garantizar la máxima calidad y la seguridad de los medicamentos biotecnológicos que se aprueben en Argentina.
El encuentro sirvió también para avanzar en la creación de una mesa de trabajo de las empresas nacionales alimentarias miembros de la CAB y el ANMAT, acercándose al objetivo de regular y controlar mejor la nueva generación de alimentos nutracéuticos y funcionales.
Uno de los puntos señalados como prioritario tiene que ver con lograr la primera norma en América Latina que permita acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes, sin necesidad de ensayos clínicos de fase III, como ya lo han hecho las agencias regulatorias de EEUU (FDA) y Europa (EMA).
La jefa del Departamento de Biológicos del INAME, Patricia Pera, destacó las capacitaciones que se están haciendo en Argentina con la participación de personal de las agencias regulatorias de otros países de la región: “ahora estamos trabajando en forma conjunta con Uruguay, Venezuela y Colombia. Esto nos va a permitir contribuir a mejorar los controles de seguridad y calidad de los alimentos y medicamentos, con normativas que sean comunes para toda América Latina”.
Durante la reunión, Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud y directivo la CAB, le informó a Chiale que el Dr. Mauricio Seigelchifer, director del laboratorio nacional pharmADN y miembro de la CAB, “fue designado como miembro pleno del Comité de Expertos de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) para productos biológicos”. El grupo está conformado por destacados científicos de distintas partes del mundo y se focalizará en la creación de estándares para este tipo de medicamentos, que serán publicados en el documento “The Medicines Compendium”. La USP es una organización sin fines de lucro que establece pautas de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos y alimentos. “Es una gran noticia que un argentino sea parte de ese comité”, destacó Chiale.