Un jurado de Louisiana condena a Takeda y Lilly a pagar 6.500 millones de euros por no notificar los efectos adversos de la pioglitazona. El medicamento fue revisado después en Europa y EEUU, y se considera que sus beneficios superan a los riesgos salvo en personas con antecedentes de tumor de vejiga.
Veredicto multimillonario contra Takeda Pharmaceuticals y su socia Eli Lilly por ocultar los riesgos para la salud del popular tratamiento contra la diabetes Actos, cuyo principio activo es la pioglitazona. Un jurado en Lafayette (Louisiana) les impone una multa combinada de 9.000 millones de dólares (6.550 millones de euros) por no informar de los riesgos de cáncer de vejiga asociados al consumo del medicamento. Dos terceras partes de la suma la tendría que abonar la empresa japonesa.
Takeda es la mayor farmacéutica en Asia. La juez Rebecca Doherty deberá fijar aún el pago definitivo a los 2.700 demandantes. Pero los abogados de las dos farmacéuticas ya han dicho que van a recurrir la decisión por todos los medios legales. Es el primer gran juicio al que se enfrentan en EEUU, por lo que una reprimenda de este calibre puede sentar un costoso precedente en cientos de casos similares pendientes en Nevada e Illinois.
La multa es la séptima mayor impuesta por un jurado a una gran corporación y supera la del vertido del Exxon Valdez en Alaska. Pero lo más probable es que se reduzca sustancialmente por la jurisprudencia sentada por el Tribunal Supremo en la que dice que este tipo de veredictos deben ser proporcionales. El que se anunció contra ExxonMobil quedó en 500 millones, frente a los 5.000 millones.
De hecho, en las 10 mayores sanciones impuestas por un jurado a una empresa, ninguna pagó la suma del veredicto y en algún caso incluso se revertió. Takeda, en un comunicado, explica que va a utilizar todos los recursos legales para conseguirlo. Lo mismo ha indicado Lilly. Alemania y Francia suspendieron hace tres años la venta del tratamiento de la farmacéutica japonesa por sus riegos.
Los abogados de los afectados esperan que los ejecutivos de la compañía japonesa escuchen ahora lo que dice el jurado en EEUU y no pongan los beneficios y su negocio por delante de la salud. Pero la farmacéutica cree que puede demostrar que actuó “de forma responsable” al informar al público sobre los riesgo asociados al tratamiento Actos, uno de los más vendidos.
Eli Lilly también considera que Actos es una opción segura para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y añade que las evidencias aportadas durante el proceso no apoya la causa de los demandantes. De momento, Takeda perdió un 5% de sus capitalización bursátil en el mercado de Tokio mientras que los títulos de la estadounidense se dejaban menos de un 1% al abrir la jornada en Wall Street.
El juicio en Lafayette duró dos meses y era el cuarto que en EEUU examinó la manera en la que Takeda informó a doctores y pacientes sobre los riesgos. Los inversores, por tanto, no son los únicos que van a seguir ahora los pasos que se den para reducir el veredicto. La japonesa usó a Eli Lilly como socia para poder comercializar Actos en EE UU, Canadá y México.
Lilly también tenía derechos para su venta en Asia y Europa. En los tres casos precedentes, se ordenó a Takeda desembolsar un total de 8,2 millones a los demandantes. Una en Las Vegas fue rechazada. Actos empezó a venderse en 1999. Se calcula que aportó unos ingresos de 16.000 millones a Takeda. Era su fármaco estrella hasta 2011, cuando empezó a hacer frente a los genéricos.
La pioglitazona es un fármaco “muy potente” contra la diabetes, afirma Manel Mata, de la Red de Grupos de estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud (RedGDPS). Pero, como todos, tiene unas indicaciones muy precisas, y actualmente solo lo toma menos del 1% de los diabéticos.
La Agencia Europea del Medicamento lo aprobó en 2000, por lo que en España se comercializan varios genéricos, aparte del producto original. “Las primeras sospechas surgieron en 2005”, cuenta Mata, y luego se confirmó que había un “ligero” riesgo de cáncer de vejiga. De hecho, en 2011 las agencias del medicamento europea y estadounidense revisaron su balance entre complicaciones y beneficios y se determinó que se siguiera usando, salvo en personas con antecedentes de cáncer de vejiga o hematuria (sangre en orina, que es otro síntoma de ese tipo de tumor), explica Mata. La nota de la Agencia Española del Medicamento indicaba que “tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios”. Mata recalca que en la ficha técnica del producto que se vende en España ya se indica ese posible riesgo.
“Lo que sucede“, opina Mata, “es que en EEUU el sistema legal permite que prosperen estas demandas colectivas, en las que hasta los abogados se anuncian por la televisión. Además, como en el mundo hay tantos diabéticos, hay mucha probabilidad de que se detecten otras patologías, que pueden estar asociadas o no”. Con los datos actuales, el especialista descarta que haya un riesgo desconocido para los enfermos españoles.