El estudio con nitazoxanida lo lleva adelante la Fundación Huésped con apoyo del Ministerio de Salud porteño.
Uno de los mayores temores que tienen las personas con coronavirus es la posibilidad de transmitirlo a otras, especialmente a las que viven con ellas, por el alto riesgo de contagio que existe dentro del hogar. En la Ciudad de Buenos Aires, un estudio clínico busca voluntarios para probar si la administración de un fármaco, la nitazoxanida, a convivientes de casos confirmados puede evitar que se infecten.
“La idea del estudio es ver si esta medicación disminuye la transmisión dentro de la familia, que es un tema muy importante”, explica a Clarín Herman Ludvik, investigador principal del estudio.
Se trata de un ensayo clínico de profilaxis post exposición liderado por la Fundación Huésped, con apoyo del Ministerio de Salud porteño, que se encuentra en pleno reclutamiento voluntarios: el objetivo es llegar a 456.
“Nosotros vamos al domicilio, hacemos una evaluación para ver si esa persona cumple los criterios de elegibilidad. Cuando decide participar, le tomamos una muestra de saliva para PCR y le hacemos un test rápido de anticuerpos. Debemos confirmar que la persona no esté ni haya estado infectada, porque es un estudio de profilaxis y no de tratamiento”, destaca Ludvik, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Juan A. Fernández y sub-investigador del área de investigaciones clínicas de la Fundación Huésped.
Los candidatos deben tener entre 18 y 65 años y convivir con personas diagnosticadas con Covid-19 en las últimas 48 horas y residir, por cuestiones logísticas, en la Ciudad o en el primer cordón del Conurbano.
Una vez inscriptos, son asignados aleatoriamente a recibir un comprimido de nitazoxanida o de placebo cada ocho horas durante siete días. Por tratarse de un estudio doble ciego, ni los voluntarios ni los investigadores saben en qué rama fue enrolado cada uno. El control contra placebo (una sustancia sin efectos a nivel farmacológico) permite evaluar si la medicación resulta eficaz.
El seguimiento se prolonga durante 28 días. A través de una aplicación, los voluntarios pueden reportar si tuvieron síntomas y su estado de salud. Además, a las dos semanas de ingresar se repite el test PCR y, al finalizar, el de anticuerpos, para descartar que se haya producido un contagio asintomático.
Nitazoxanida, una droga muy utilizada
Según la base de datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos (clinicaltrials.gov), hay 26 ensayos clínicos abiertos en el mundo (dos en Argentina) que investigan la utilidad de la nitazoxanida frente al SARS-CoV2.
La nitazoxanida es un agente anti-infeccioso con amplia experiencia de uso en otras infecciones parasitarias, virales y bacterianas.
“Son estudios de reutilización de una medicación que existe para otras enfermedades, no es una droga experimental. Es un fármaco muy utilizado en diarreas por parásitos, sobre todo en países en desarrollo, donde ese problema es muy frecuente en niños y adultos. Se ha administrado a millones de personas y sabemos que tiene un perfil de seguridad muy importante por su tolerabilidad y porque los efectos adversos que puede llegar a tener son leves y autolimitados”, apunta Ludvik, quien además destaca que se trata de una medicación disponible y de bajo costo (el tratamiento completo cuesta poco más de un dólar, en promedio, en el mundo).
Esta semana, tras obtener buenos resultados en un estudio de fase 3, laboratorios Romark, de Estados Unidos, pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos ese país (FDA) la autorización del uso emergente de nitazoxanida como un medicamento antiviral de amplio espectro para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias virales causadas por virus estacionales, emergentes y resistentes a los medicamentos, entre las que se incluye Covid-19.
El estudio que la Fundación Huésped lleva adelante con el apoyo del Ministerio de Salud porteño y el laboratorio Roemmers es el único en el mundo que evalúa su utilidad como alternativa profiláctica post-exposición.
“Es importante tener en claro que se trata de un estudio de prevención, no de tratamiento, lo que nos permitirá un enfoque de prevención combinada con las vacunas disponibles”, señaló el médico infectólogo Omar Sued, director de Investigación de la fundación.
Razones para la expectativa
“Hay varias cuestiones por las que este fármaco genera expectativa -dice Ludvik-. Por un lado, hay estudios in vitro en los que se inoculó cultivos celulares con el virus y se los expuso a las mismas concentraciones de medicación que hoy les damos a los participantes y se vio que se frenaba la replicación viral.”
Los buenos resultados resultados obtenidos en esa fase pre-clínica estimularon la apertura de ensayos clínicos para reunir evidencia in vivo, en personas, sobre la eficacia del fármaco. “En los últimos meses hay datos muy alentadores”, comenta el médico.
“En Brasil se hizo un estudio de tratamiento que demostró caída en la carga viral. Acá, en Argentina, también hubo resultados preliminares positivos en un estudio que está llevando adelante el Hospital Austral. Y ahora el laboratorio Romark, en Estados Unidos, terminó un estudio de fase 3 doble ciego contra placebo, en donde demostró la caída en la carga viral en la rama que recibió la medicación y pidió una evaluación y aprobación a la FDA”. Los resultados de esas investigaciones no fueron por hasta el momento publicadas en revistas científicas revisadas por pares.
“Lo que se ve es es que tiene un impacto en la replicación viral y que las cargas virales caen”, explica el médico.
Y añade: “Por eso cobra importancia el estudio profilaxis post exposición. La caída de las cargas virales de los inóculos iniciales sumado al trabajo del sistema inmunólogico podría ayudar a que esa infección viral no salga de las vías aéreas superiores”.
El investigador, no obstante, resaltó que la eficacia del fármaco se está probando en investigaciones clínicas y no es una indicación médica validada, por lo que desalentó el uso fuera de estudios controlados.