La científica Sandra Pitta analizó en la 99.9 la decisión de la ANMAT de simplificar la aprobación de modificaciones en medicamentos biológicos ya autorizados por agencias regulatorias internacionales. Aseguró que la medida puede mejorar la disponibilidad y reducir costos, pero advirtió que el verdadero problema del sistema argentino sigue siendo la falta de estudios de biodisponibilidad en la mayoría de los medicamentos.
La decisión de la ANMAT de simplificar los trámites para autorizar modificaciones en medicamentos biológicos ya aprobados por agencias regulatorias como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos abre un nuevo escenario para el acceso a tratamientos en Argentina. Para la científica Sandra Pitta, se trata de una medida que, en principio, puede resultar beneficiosa para los pacientes al reducir burocracia, acelerar la disponibilidad de productos y eventualmente disminuir los precios.
Aunque aclaró que aún no había podido leer en detalle la nueva disposición, Pitta sostuvo que «por lo que veo es una facilitación del ingreso de medicamentos que ya han sido aprobados en el exterior y que no tienen que pasar por todo un registro local de análisis». En ese sentido, consideró que «la disponibilidad va a ser más rápida y si se importan directamente los precios posiblemente bajen».
La investigadora fue enfática al señalar que «todo el mundo está diciendo que esto va a afectar o que va a aumentar los precios, pero eso es mentira, es una falsedad». Por el contrario, estimó que la simplificación administrativa «va a mejorar la disponibilidad de los medicamentos» y podría «favorecer el bolsillo de los pacientes argentinos», teniendo en cuenta que «los precios en Argentina de los medicamentos están muy elevados y, si se hace una comparación internacional, son mucho más caros que en otras partes del mundo, incluso medicamentos comunes, y ni hablar de los biológicos».
Sin embargo, para Pitta el debate de fondo pasa por otro lado: la calidad de los medicamentos genéricos que se comercializan en el país. «En Argentina casi ningún genérico es un genérico en serio, lo que existen son copias», afirmó.
Explicó que un verdadero medicamento genérico debe demostrar bioequivalencia respecto del producto original mediante estudios de biodisponibilidad. «Acá se importa la droga, el proceso de fabricación se hace en Argentina y les hacen estudios analíticos, pero no estudios de biodisponibilidad, que son esenciales para saber si realmente son bioequivalentes», indicó.
Esa situación, sostuvo, puede explicar una percepción muy extendida entre quienes compran medicamentos en el exterior y aseguran obtener mejores resultados. «Puede ser factible que, al no haber estudios de biodisponibilidad, un ibuprofeno genérico de Estados Unidos tenga efectos que quizá la persona comprándolo acá no tenga», explicó.
Pitta remarcó que «cuando estudiamos la biodisponibilidad lo que hacemos es ver cómo funciona la droga una vez que ingresa al organismo: en cuánto tiempo llega, si llega en el tiempo adecuado y cómo influyen los excipientes». Por eso insistió en que «al no haber estudios de biodisponibilidad, nosotros lo que estamos comprando acá son copias».
La científica recordó que actualmente sólo un grupo reducido de medicamentos exige este tipo de estudios, principalmente aquellos donde una mínima diferencia en la dosis puede generar consecuencias graves. «Hay cinco laboratorios habilitados para hacer esos estudios en Argentina y sólo se realizan sobre algunos medicamentos, como antiepilépticos y otros cuya dosis debe ser muy exacta. Después, todos los demás no», advirtió.
Finalmente, también destacó la experiencia de la provincia de Mendoza en la compra de medicamentos para hospitales públicos. Consideró que «tomó una buena decisión» y destacó que logró «ahorros bastante importantes» gracias a un sistema que, según explicó, mantiene la supervisión de la ANMAT. «Mendoza es una provincia ejemplar en eso. Lo importante es que las demás provincias, si siguen ese camino, lo hagan con el mismo nivel de responsabilidad y no compren medicamentos de cualquier laboratorio sin autorizaciones previas», concluyó.