El virólogo argentino radicado en París, Pablo Goldschmidt, habló sobre la nueva ley francesa que redefine el control del Estado sobre la investigación clínica en seres humanos. “La misión del Estado es proteger a las personas”, agregó.
Los fármacos y todo el proceso de fabricación que involucran suelen generar controversias a nivel mundial. Así sucedió cuando el tribunal correccional de Nanterre, en Francia, inició un proceso por “engaño agravado” a la empresa Servier por la comercialización de Mediator, un fármaco desarrollado para reducir el hambre en los diabéticos que comenzó a prescribirse para todo tipo de individuos con exceso de peso y provocó la muerte de cientos de personas con enfermedades vasculares.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria había suspendido la venta tanto del Mediator y sus derivados el 25 de noviembre de 2009, después de que un estudio epidemiológico confirmara las dudas sobre sus efectos. El diario El Monde indicó que diversas investigaciones advertían que había existido una incomprensible tolerancia desde la autorización y puesta en el mercado de la droga, en 1974.
Este hecho, sumado a otros como la transfusión de sangre contaminada con VIH o hepatitis C o la comercialización de productos contaminados con priones (proteínas patógenas), derivó en la creación de una nueva ley que acaba de promulgarse y que redefine el control del Estado francés sobre la investigación clínica en seres humanos.
El doctor Pablo Goldschmidt, virólogo graduado de Farmacología y bioquímico por la UBA, indicó que la norma “atañe a la seguridad sanitaria y regula el funcionamiento de los comités de Ética, que en Francia ahora se llaman ‘de protección de las personas’. Se publicó el 14 de enero y entró en vigor hace muy poco”. A partir de ahora, Goldschmidt integra el Comité de Protección de Personas París IV y trabaja en el Laboratorio de Diagnóstico del Centro Hospitalario Nacional des Quinze-Vingts.
Sobre las modificaciones que incorpora esta ley, el señaló que “antes se pensaba que en un comité de este tipo debía haber religiosos, filósofos, psicólogos, biólogos y otros especialistas, y se verificaban principalmente la metodología y las herramientas estadísticas. Ahora, cuando una persona investiga, el Estado y los peritos tienen como primera misión proteger a la población. Esto se traduce en la llamada ‘ley Jardé sobre la investigación en seres humanos’, en reglas precisas: creación de comités de protección de personas en todas las regiones de Francia con recursos del Estado, exigencia a sus integrantes de declarar conflictos de interés y registro de bancos de material biológico, entre otras cosas”.
Estos comités deben cumplir una tarea específica, que el argentino radicado en Francia detalló: “en los países desarrollados hay procedimientos que no son transparentes. El objetivo de esta modificación es evitar que personas pobres o carentes de educación puedan ser utilizadas en pruebas con medicamentos o dispositivos médicos sin la información adecuada. Tenemos que aprobar los estudios que se asignan por sorteo para evitar que vínculos personales, profesionales o económicos puedan influir en las decisiones. Otra de las principales metas de la nueva norma es evitar la endogamia en la asignación de permisos y de fondos para investigar, porque muchas veces los que deciden en qué se gasta y los que gastan los recursos son los mismos. Debe limitarse en la medida de lo posible ser juez y parte; sobre todo cuando de lo que se trata es de la salud pública”.
En el caso exclusivo de la salud francesa, también relató en qué tipo de casos tomarán intervención los comités: “frecuentemente, debemos enfrentar complejos dilemas éticos. Un ejemplo es el que se presentó no hace mucho con el estudio iPrEx, que intentó validar el concepto de ‘quimioprofilaxis’ (prevención con fármacos) del VIH. Incluyó a casi 2.500 hombres sanos que tenían sexo con hombres, reclutados en América latina y Tailandia. A un grupo se le indicó que tomara una pastilla diaria y al otro, un placebo. Al finalizar el ensayo, se vio que la tasa de infección se había reducido en promedio un 44% entre los que habían recibido el medicamento con respecto a las personas que habían recibido el placebo. Sin embargo, ¿qué prueba objetiva hubo para evaluar comportamientos de los participantes? ¿Cómo se puede asegurar del uso o no de preservativos en los dos grupos? Ahí está el dilema y la crítica seria sobre la protección de la población humana. Se puso en riesgo de infección a gente que, de otro modo, no lo hubiese estado”.
Siguiendo con los ejemplos, Goldschmidt recordó: “un segundo ensayo en el que debían incluirse 4.000 mujeres africanas en riesgo de infectarse con el VIH fue suspendido prematuramente por falta de evidencias de los efectos benéficos en las tratadas con este mismo fármaco. Otro ejemplo es el experimento IperGay de 2012, en personas sanas, que provocó la indignación de algunos profesionales por el modo en que fue estructurado. Planteaba administrar a la mitad un placebo y a la otra mitad el medicamento, y luego permitir que las personas se expusieran a conductas habituales entre las que existía la posibilidad de intercambio de fluidos biológicos riesgosos. El protocolo de la Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hépatites Virales (Agencia Nacional de Investigación sobre el Sida y las Hepatitis Virales) indicaba la administración del producto a voluntarios sanos dos días antes y dos días después de cada relación sexual. En ese caso, hubo además una situación ‘semi incestuosa’ con dudas sobre la imparcialidad de los juicios, ya que eran instituciones del Estado las que otorgaban fondos a colegas (generalmente cercanos) para investigar un medicamento”.
Paralelamente, se planteó la posibilidad de que estas nuevas exigencias terminen entorpeciendo la investigación de nuevas drogas y tratamientos: “nuestro primer deber es evitar el daño. Si no es posible experimentar sin riesgo para la gente, hay que buscar otros caminos. No se puede desde el Estado ‘cobayizar’ al ser humano. Ahora, en Francia, cuando uno quiere utilizar al ser humano para probar una hipótesis, hay un comité que lo protege y no solamente se ocupa de lo religioso o lo estadístico. Pero, además, esto también sirve para otros países con menos medios económicos, porque si uno está domiciliado en un país central y quiere hacer un estudio clínico en otro periférico, se exigirá que el protocolo sea aprobado por el comité de protección de personas de los dos territorios. Por supuesto que no se trata de poner palos en la rueda; es vital estimular la investigación farmacológica, buscar nuevas curas a las enfermedades, probar nuevas técnicas quirúrgicas pero sin arriesgar a seres humanos”.